Sputnik V: por qué la vacuna no se aprueba en Estados Unidos y Europa

Sociedad 29 de septiembre de 2021
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Con la cantidad de casos de Covid-19 en retroceso desde hace algunas semanas y una situación sanitaria que superó los peores momentos, la atención se trasladó ahora hacia otra preocupación para las personas que ya fueron inmunizadas con los esquemas completos: hasta dónde se podrá llegar con las vacunas recibidas o cuáles son las fronteras bloqueadas para los argentinos de acuerdo a la inmunización aplicada.
Nuevos conflictos que surgen en este progresivo camino hacia la vida pospandemia.

Estados Unidos anunció que a partir de noviembre admitirá el ingreso de visitantes inoculados con el esquema completo y vacunas aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC); el mismo camino seguirán los países de Europa mediante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que deja afuera a los 10.276.990 de argentinos que recibieron la Sputnik V (4.730.894 de ellos con dos dosis), vacuna aún no autorizada en ambos territorios.

¿Cuáles son las razones de la no aprobación de la vacuna rusa? ¿Podría haber finalmente un aval que acepte a los viajeros? La OMS puso en pausa la evaluación luego de detectar riesgos de contaminación cruzada en una planta de elaboración, lo que parece no haber colaborado con la autorización. Entonces, ¿solo se trata de una cuestión sanitaria o también interceden situaciones de índole geopolítica?

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Sputnik V tiene buena eficacia y seguridad, lo que está demostrado en estudios recientes, pero la regulación y el escrutinio de la conducción de los ensayos científicos y la fabricación son muy estrictos a nivel mundial, por lo que no se trata sólo de una cuestión política o de condición similar.

Desde el CDC anticiparon la semana pasada que darán permiso de ingreso a los visitantes que tengan el esquema completo de alguna de las vacunas aprobadas para uso de emergencia por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) o también evaluadas por la OMS, lo que incluye a las vacunas Pfizer, Moderna, Pfizer, Janssen (Johnson & Johnson), AstraZeneca, Covishield, Sinopharm y Sinovac. La FDA y la OMS tampoco autorizaron la Covaxin de la India.

En este contexto, Jorge Geffner, doctor en bioquímica y titular de la cátedra de Inmunología de la UBA, cree que la falta de autorización de la Sputnik V “es una reacción geopolítica” porque los datos de la fase 3 que fueron solicitados “ya fueron publicados en la revista The Lancet” y ya hay millones de personas inmunizadas en todo el mundo.

“En los hechos, cuando hay decenas de millones de personas que ya recibieron la Sputnik V, se va viendo que se replican los resultados de los estudios de ensayo clínico. Es decir, la vacuna anda bien. La OMS, la FDA y la EMA deberían respetar las autoridades competentes de las naciones que aprobaron su uso, como la Anmat en la Argentina”, afirmó.

La datos en la población, sin embargo, no son suficientes para el infectólogo Roberto Debbag, ya que la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya carece del aval de la OMS. “Estados Unidos toma el parámetro más global que es el dictado por la OMS que preclasifica las plantas de producción y las vacunas. Hacen análisis de la producción, de las plantas y la evidencia científica publicada de las vacunas, no discuten la seguridad ni eficacia. Al no estar preclasificada por la OMS, no alcanza la evidencia empírica porque tiene que ver con las buenas prácticas de manufactura”, analizó.

Al igual que Geffner, el infectólogo previó que, tarde o temprano, la Sputnik V será aprobadapara que las personas puedan ingresar a Estados Unidos y Europa, sobre todo, si consigue la autorización de la OMS.

Aunque, mientras tanto, deberían encontrarse soluciones para las personas que necesitan viajar, como ocurre con el personal de salud que debe viajar por actividades docentes, intercambio educativo, reuniones de comités asesores o consultivos y pasantías cortas en medicina, entre otras actividades. “Se podría hacer un estudio rápido de combinación con las vacunas monodosis, como J&J o Pfizer, y aplicar una tercera dosis. Es probable que eso termine ocurriendo”, adelantó.

La salida a este entuerto podría llegar de la mano de nuevas inspecciones. Así lo dio a entender la propia OMS el día miércoles, al señalar que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard.

De efectuarse los cambios exigidos por la organización sanitaria, el camino hacia la aprobación de emergencia podría volver a allanarse en el corto plazo. Sin embargo, por el momento ni la OMS ni Moscú han anunciado nuevas inspecciones que permitan certificar la calidad de la vacuna.

Una vez aprobada la OMS, la suerte de la vacuna debería correr el mismo camino que ocurre actualmente con la desarrollada por Oxford-AstraZeneca. El fármaco elaborado por la universidad británica y el laboratorio anglo-sueco no cuenta con el visto bueno de la FDA de EEUU, pero sí de la OMS, lo cual habilita a los viajeros que hayan sido inoculados con dichas dosis a ingresar a territorio estadounidense.

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